中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準中對 YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第9部分對約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進行了規(guī)定，軟包裝被置于約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓來檢驗其周邊密封處最小賬破強度。

醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀試驗方法

試驗儀器

本次使用濟南眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀 LSST-01（又稱：泄露與密封強度測試儀）為大家做試驗方法說明。

測試原理

將試樣固定到特定的試驗工裝上，系統(tǒng)采用正壓法測試原理，由嵌入式高速微電腦芯片控制，人工自由選擇破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓測試或定制獨立的試驗模式， 對試樣進行沖壓檢測試驗，系統(tǒng)實時顯示測試數(shù)據(jù)及測試曲線

參考標準

ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB 18454、GB 19741、GB 10440、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、ASTM F2054、ASTM F1140、YY/T0681、BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00162002、YBB 00252005

檢測范圍

提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗模式，通過增加附件可以進行開口包裝封口強度試驗、軟管密封性試驗、包裝件約束板試驗、防盜瓶蓋、藥用泡罩密封性試驗等項目測試。

試驗方法

開口包裝實驗：

（1）將包裝置于約束板內(nèi)，以試驗時包裝無約束面積錐小的方式放置。為了確保所有試驗包裝的放置具有一致性，建議采用標記或其他方法定位，確保約束板間距大小設置到相應的值，約束板間距的設置見附錄。

（2）將加壓管口和傳感器插入或放入包裝的開口端。

（3）關閉夾緊裝置，使包括加壓管口和傳感器的包裝開口端處具有氣密性。

封口后包裝試驗：

（1）將包裝插入約束板內(nèi)，關閉約束板（如適用），將約束板調(diào)至所需間距。

（2）將加壓管口和傳感器仔細插入包裝內(nèi)，粘貼開口，使包裝保持氣密性。宜將包裝的中心點作為壓力輸入點，這樣可將加壓管口固定在約束板上。